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申请二类医疗器械资质需要什么条件?

发布时间:2022-06-28 15:07:09 来源:互联网 作者:h 点击量:641

一、申请二类医疗器械应当同时具备下列条件:

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有***可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

二、医疗器械许可证对人员的要求

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人,关外的公司至好6个人以上增加技术人员一名;

2、经营范围含B类医疗器械的,企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称;

3、经营范围含D类医疗器械的,应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员;

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任;

5、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产许可证》。

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