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二类医疗许可证
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二类医疗许可证

出售价格

3500 元起
办理医疗器械经营许必要性

根据国家食品药品监督管理总局在2014年7月30日办法的第8号令《医疗器械经营监督管理办法》中,第四条规定如下:在境内经营第三类医疗器械实行许可管理。

二类医疗器械备案要求
  • 商用性质办公80平,仓储60平

  • 3名医学专业人员为企业负责人

  • 产品经营目录

二类医疗许可证申请条件
  • 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

  • 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

  • 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

  • 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

  • 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  • 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

业务办理流程
常见问题
  • 在哪里可以办理医疗机械许可证?

    自2014年6月1日起,不需取得医疗器械经营许可证,可到市食品药品监督管理局办理第二类医疗器械经营备案。

  • 医疗器械经营许可备案有什么要求?

    根据新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅱ类医疗器械经营企业,应进行备案;第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。

  • 哪些行业需要办理医疗机械许可证?

    需要从事医疗器械经营销售的企业,必须获得医疗器械经营许可证,才能正常经营。

  • 在医疗器械分类目录里,6840代表的名称是什么?

    6840代表: 临床检验分析仪器。

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